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四川前沿获dmf及gmp双认证,强化前沿生物艾可宁®原材料质量产能保障 -永利娱场城官网首页入口

来源:同壁财经
作者:同壁财经
发布时间:2024-11-07

116日,前沿生物(688221.sh)发布公告,公司收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《药品补充申请批准通知书》;子公司四川前沿收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》以及四川省药品监督管理局签发的《药品gmp符合性检查告知书》。

前沿生物获得的《药品补充申请批准通知书》和四川前沿获得的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明四川前沿生产的艾可宁®原料药符合中国相关药品审评技术标准,可以为艾可宁®提供商业化产能;四川前沿获得《药品gmp符合性检查告知书》,标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品gmp符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁®提供商业化生产的资质与能力。

四川前沿是集研发孵化、中试车间、生产基地、展示中心于一体的高端多肽原料药生产基地。截至目前,该生产基地一期项目已建成,并获得药品生产许可证,通过了四川省药品监督管理局的gmp符合性现场检查以及美国fda的现场检查。

艾可宁®是前沿生物自主研发的国家1.1类新药,也是全球首个获批的长效hiv融合抑制剂。自上市以来,艾可宁®商业化进程不断推进,为首个实现年销售破亿元大关的国产抗hiv创新药。近期,艾可宁®新增了维持治疗适应症的ii期临床试验已获批,展现出作为具有更长给药周期抗病毒永利娱场城官网首页入口的解决方案的市场潜力。

同时,多肽药物因其巨大的市场潜力及日益增长的临床应用需求,日益成为市场瞩目的焦点。本次四川前沿艾可宁®原料药生产获批上市,既彰显了业界对其在原料药研发和生产能力上的充分认可,为该基地长期稳健发展注入了强劲动力,也为艾可宁®提供了充足的商业化产能。此前,前沿生物与四川前沿签署了一份原料药采购协议,并约定了稳定的销售单价,此举不仅为四川前沿多肽原料药商业化进程提供了保障,还确保了核心产品艾可宁®获得长期稳定的原料药供应,有望进一步降低生产成本,提升市场竞争力。

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